Сравнение на ефектите от скалиране и изравняване на корените, плюс четкане на зъбите два пъти дневно, при популация с пародонтит в стадий I/II

Цел

Целта на това проучване беше да се сравни ефектът от поддържането на устната хигиена у дома с ръчна четка за зъби или с електрическа четка за зъби Philips Sonicare върху зъбната плака и възпалението на венците при пациенти с пародонтит в стадий I/II, след скалиране и изравняване на корените, за период до шест месеца.

Методология

Това беше IRBодобрено, рандомизирано, паралелно, единично-сляпо клинично изпитване, проведено в Съединените щати. Всички участници предоставиха информирано съгласие. Допустимите участници бяха непушачи (>10 години), на възраст 18-75 години, с пародонтит в стадий I/II, потвърден чрез X-графия. Пациенти с неконтролиран диабет или с пародонтално заболяване в стадий III или по-висок не бяха допустими за участие. Включените в проучването пациенти бяха подложени на скалиране и изглаждане на корените в клиниката (SRP) в рамките на 4 седмици от първоначалното посещение.

След това участниците бяха разпределени на случаен принцип в групи за домашна орална хигиена: или използване на ръчна четка за зъби (MTB) два пъти дневно (Colgate Classic Adult), или Philips Sonicare DiamondClean Smart (DCS) в режим „Gum Health“ с висока интензивност и накрайник Premium Gum Care. Рандомизацията беше балансирана по пол и стадий на пародонтита. По време на периода на проучването беше забранено използването на допълнителни средства за орална хигиена. Участниците се връщаха в клиниката на всеки четири седмици за оценка на безопасността и ефикасността до месец 6. На всеки осем седмици всички участници получаваха нова глава на четката.

Оценени бяха следните параметри за ефикасност: кървене при сондиране (BOP), модифициран индекс на зъбната плака (MPI), дълбочина на джобовете при сондиране (PPD) и клинично ниво на прикрепване (CAL). Безопасността беше оценена чрез доклад от дневника на пациента и интраорално изследване. В случай на ускорено влошаване или влошаване на състоянието на оралното здраве, което се считаше за излагане на участника на неоправдан риск, главният изследовател имаше възможност да изключи участниците от проучването, ако това се налагаше. (Идентификатор в ClinicalTrials.gov: NCT04254770.)

Моля, имайте предвид, че в резултат на разпоредбите за оставане вкъщи поради епидемията от COVID в Съединените щати, посещенията в клиниката бяха преустановени за всички пациенти през седмици 8 и 12. Поради това за тези времеви точки не са налични резултати за ефикасността. В тези интервали оценката на безопасността се извършваше чрез интервю и преглед на дневника на всеки участник.

Резултати

Бяха включени 336 участници. От тях 163 бяха рандомизирани в група DCS, а 165 – в група MTB, като 149 DCS и 150 MTB участници завършиха изследването. Средната (SD) възраст на всички рандомизирани участници беше 44.1(13.2) години, като 229 бяха жени (105 с периодонтит в стадий I, 124 в стадий II) и 99 мъже (42 в стадий I, 57 в стадий II).

През шестмесечния период на проучването при 33 участници е регистрирано поне едно нежелано събитие. Нито едно от докладваните събития не е било сериозно, нито е имало вероятна или доказана връзка с изследваните продукти. Не са докладвани неочаквани нежелани реакции, свързани с изделието.

Заключения

След премахване на зъбната плака и изравняване на корените, ежедневната употреба у дома два пъти дневно на Philips Sonicare DiamondClean Smart с накрайник Premium Gum Care беше статистически значимо по-ефективна за намаляване на зъбната плака и симптомите на пародонтално възпаление, включително кървенето и дълбочината на джобовете, в сравнение с използването на ръчна четка за зъби. И двете четки за зъби се оказаха безопасни за зъбите и тъканите в устната кухина.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Всички права запазени. PHILIPS и щитът на Philips са търговски марки на KPNV. SONICARE и логото на Sonicare са търговски марки на KPNV.

Данни в архив – OHC_10606