Двуфазна, тримесечна клинична оценка, сравняваща две процедури за избелване на зъби в стоматологичния кабинет, с поддържане на нюанса на зъбите чрез електрическа или ръчна четка за зъби

Цел

За първата фаза целите включваха сравнения на ефектите от избелването на зъбите в кабинета на стоматолога върху цвета и нюанса на зъбите веднага, седем дни и 30 дни след процедурата. За втората фаза се сравняваше запазването на цвета и нюанса на зъбите при използване на електрическа четка за зъби спрямо ръчна четка за зъби, от ден 30 до ден 90. Чувствителността на зъбите и безопасността бяха наблюдавани през цялото проучване.

Методология

Това беше IRBодобрено, рандомизирано, паралелно, двуфазно клинично изпитване. Допустимите участници бяха като цяло здрави възрастни на възраст 18-75 години, с VITA класически нюанс (VCS) A3 или по-тъмен на най-малко четири предни горни зъба. Във фаза I участниците бяха разпределени на случаен принцип за избелване на зъбите в кабинета на стоматолога или с Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 и LED acceleration, или с Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. Както пациентът, така и изследващите не знаеха какво лечение е назначено. Цветът и нюансът на зъбите бяха оценени с помощта на VITA EasyShade (VES) за ΔE, VCS и VITA BleachedGuide (VBG), като оценките бяха направени преди процедурата, веднага след нея, в ден 7 и в ден 30 след избелването на зъбите. Безопасността беше характеризирана чрез доклад на пациента за чувствителност, орален преглед и използване от пациента на средства за намаляване на чувствителността (Relief ACP за PZW пациенти или UltraEZ за UOB пациенти), прилагани съгласно инструкциите на производителя. Всички пациенти използваха стандартна ръчна четка за зъби по време на фаза I на проучването. На ден 30 приблизително еднакъв брой пациенти от групите за лечение PZW и UOB бяха рандомизирани за дългосрочна поддържаща процедура за избелване на зъбите или с електрическа четка за зъби Philips Sonicare DiamondClean (SDC), или с ръчна четка за зъби (MTB). На всички пациенти беше предоставена стандартна паста за зъби. Пациентите се завърнаха в клиниката в ден 90 за окончателна оценка на нюанса и цвета на зъбите.

Резултати

Демографски данни

От 394 пациенти, преминали скрининг, 136 бяха включени и рандомизирани във фаза I, 67 в PZW и 69 в UOB (средна възраст: 50 години). От тях 134 бяха рандомизирани във фаза II, 67 в SDC и 67 в MTB. Сто тридесет и три пациенти завършиха проучването.

Ефикасност във фаза I

За първичната крайна точка, ΔE в ден 7, беше наблюдавано значително по-голямо намаление за PZW, отколкото за UOB, с медианни стойности на ΔE по Kruskal-Wallis съответно 6.34 и 4.08, p-стойност = 0.0059. Значителни разлики в нюанса на зъбите бяха наблюдавани и в ден 7 спрямо VCS, със средно намаление от LS (SE) от 4.92 (0.20) за PZW и 4.19 (0.20) за UOB, p-стойност = 0.0106. Наблюдавани са и значителни разлики в нюанса на зъбите в ден 7 спрямо ден VBG, като средното намаление на LS (SE) е 2.41 (0.13) за PZW и 2.06 (0.12) за UOB, p-стойност = 0.0489.

Ефикасност във фаза II

В ден 90 SDC беше статистически по-добра от MTB при запазване на оттенъка според VCS, със средно намаление от LS (SE) на 0.77 (0.22) за SDC и 0.47 (0.22) за MTB, p-стойност = 0.0001. За VBG в ден 90 средното намаление на LS (SE) беше 0.29 (0.12) за SDC и 0.15 (0.12) за MTB, p-стойност = 0.0108. Не бяха наблюдавани разлики в цвета на зъбите според ΔE.

Безопасност

Процентът на пациентите, които съобщиха за „липса на чувствителност“ непосредствено след избелването, беше 98.5% за PZW и 98.6% за UOB. На ден 7 тези стойности бяха 82.1% за PZW и 79.4% за UOB. От участниците, които са изпитали чувствителност, един пациент е оценил чувствителността като „умерена“. Всички останали съобщения бяха характеризирани като „леки“. Общо 41 нежелани събития бяха докладвани сред 34 пациенти. Като цяло тези събития бяха свързани с чувствителност. Използването на гел за чувствителност след избелване (Relief ACP и UltraEZ) от участниците беше слабо. Четирима пациенти, по двама във всяка група на лечение, са използвали продуктите в ден 1 след избелването, а един пациент е използвал продукта в ден 2. След това няма други съобщения за употреба.

Заключения

На ден 7 след избелване на зъбите Philips Zoom WhiteSpeed показа статистически по-голяма промяна в общия цвят и нюанс на зъбите в сравнение с Ultradent Opalescence Boost PF.

В ден 90 след избелване на зъбите, електрическата четка за зъби Philips Sonicare DiamondClean запази нюанса на зъбите значително по-добре от ръчната четка за зъби.

Както продуктите за избелване на зъби в кабинета на стоматолога, така и режимите на четкане на зъбите са безопасни за употреба.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Всички права запазени. PHILIPS и щитът на Philips са търговски марки на KPNV. SONICARE и логото Sonicare са търговски марки на KPNV.

Данни в архива – DRC 1718