Рандомизирано проучване с паралелни групи за сравнение на Philips Sonicare Power Flosser и интерденталната четка по отношение на намаляването на кървенето на венците и зъбната плака

Цел

Целта на това проучване беше да се сравни ефектът от ръчното миене на зъбите, съчетано с два различни метода за почистване на интерденталното пространство, спрямо само ръчното миене на зъбите, по отношение на гингивита, кървенето на венците и нивата на зъбна плака след четириседмичен период на употреба у дома, както и да се оцени безопасността на изпитваните продукти.

Методология

Това беше клинично изпитване с три групи, одобрено от IRB, единично-сляпо, рандомизирано, с паралелни групи, проведено сред като цяло здрава популация от възрастни в Съединените щати. Допустимите участници бяха на възраст 18–65 години, непушачи и без навик за почистване на интерденталното пространство или с такъв навик, който се проявява рядко (по-малко от веднъж седмично). Участниците трябваше да имат минимален резултат за зъбна плака от поне 0.6, оценен по модифицирания индекс на Рустоги и Нейви за зъбна плака (RMNPI) след период на натрупване на плака от три до шест часа, както и резултат за кървене на венците от 1.0 на поне 50 места, оценен по индекса за кървене на венците (GBI).

Допустимите участници бяха разпределени на случаен принцип в една от трите групи за лечение: само ръчно миене на зъбите с четка (MTB), ръчна четка за зъби плюс междузъбна четка TePe® (IDB) или ръчна четка за зъби плюс Philips Sonicare Power Flosser с накрайник Quad Stream (PFQS). На всички групи бяха предоставени ръчна четка за зъби Colgate Classic за възрастни и стандартна паста за зъби, които се използваха два пъти дневно. Участниците, рандомизирани в групите IDB или PFQS, извършваха допълнително почистване на зъбната плака между зъбите веднъж дневно. По време на периода на проучването не беше разрешено използването на каквито и да било други продукти или процедури за орална хигиена. На участниците беше предоставен дневник, в който да записват спазването на определения режим, както и да документират всички събития, свързани с безопасността. Пациентите се завърнаха в клиниката през седмица 2 за междинна оценка на състоянието на зъбната плака и здравето на венците, а през седмица 4 – за окончателна оценка, връщане на продукта и освобождаване от проучването.

Резултати

Проведен бе скрининг на 207 участници, като 189 участници бяха включени и рандомизирани в една от трите групи на лечение: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) и MTB+PFQS (n=63). От 189 рандомизирани участници 186 (98.4%) завършиха проучването. Участниците бяха 119 (63%) жени и 70 (37%) мъже. Средната възраст на всички рандомизирани участници беше 37.2 (SD=12.5) години.

Общото разпределение по раса беше: бяла: 102 (54%), черна или с африкански произход: 42 (22.2%), азиатска: 22 (11.6%), коренни жители на Хаваите или други тихоокеански острови: 13 (6.9%) и друга: 10 (5.3%). По отношение на етническата принадлежност, 44 (23.3%) от рандомизираните пациенти са били от испански или латиноамерикански произход. Не са установени значими разлики между групите на лечение по отношение на демографските и изходните характеристики, включително за зъбна плака според RMNPI (p-стойност = 0.7351), кървене на венците според GBI (p-стойност = 0.6738) и възпаление на венците според модифицирания индекс на венците, MGI, (p-стойност = 0.0952).

Безопасност

Имаше 21 докладвани нежелани събития сред 19 пациенти, 14 от които вероятно са свързани с изследването, 2 в групата MTB, 10 в групата MTB+IDB и 2 в групата MTB+PFQS. Всички събития бяха характеризирани като леки по тежест.

Заключения

И в трите групи на лечение се наблюдава подобрение на GBI, MGI и RMNPI в сравнение с изходното ниво след две и четири седмици употреба у дома. Използването на Philips Sonicare Power Flosser като допълнение към ръчното миене на зъби показа най-голяма степен на намаляване на възпалението на венците, кървенето и зъбната плака, следвано от комбинацията от ръчна четка за зъби и интердентална четка, както и от самостоятелното използване на ръчна четка за зъби, както след две, така и след четири седмици.

Сравненията между продуктите показаха статистически значими разлики между Philips Sonicare Power Flosser, интерденталната четка и само ръчната четка за зъби по всички показатели и в двата времеви момента. Всички продукти, използвани в проучването, бяха безопасни за употреба.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Всички права запазени. PHILIPS и щитът на Philips са търговски марки на KPNV. SONICARE и логото Sonicare са търговски марки на KPNV.

Данни в архив – Протокол ID OHC_10759