Съобщение относно безопасността на място за медицинско изделие (извън САЩ)

Philips Respironics

Информация за лекарите и други доставчици на медицински грижи

Philips Respironics обяви известие за доброволно изтегляне (само за САЩ)/съобщение относно безопасността на място (извън САЩ) за непрекъснати и периодични вентилатори (определени CPAP, BiLevel PAP и вентилаторни устройства) поради два проблема, свързани със звукопоглъщаща пяна от базиран на полиестер полиуретан (PE-PUR), използвана в тези устройства: 1) пяната от PE-PUR може да се разгради на частици, които може да навлязат във въздушните пътища на устройството и да бъдат погълнати или вдишани от потребителя, и 2) пяната от PE-PUR може да отделя като газ определени химикали. Влошаването на качеството на пяната може да се ускори от използването на неодобрени методи за почистване, като например озон (вижте Съобщение, свързано с безопасността, на FDA относно използването на почистващи препарати с озон), а изпускането на газ може да възникне по време на първоначалната работа и може евентуално да продължи по време на целия полезен живот на устройството.

 

За повече информация относно това съобщение относно безопасността на място, включително списък на засегнатите устройства, моля, посетете нашата главна страница за съобщението относно безопасността на място.

 

Philips работи неуморно по отстраняването на този проблем чрез замяна на засегнатите устройства. Известие за изтегляне (само за САЩ)/съобщение относно безопасността на място (извън САЩ) с незабавните действия, които трябва да се предприемат, е било изпратено до дистрибуторите и лечебните заведения, които са директен клиент на Philips, за тяхна собствена употреба, както и за ангажимент с пациентите. При това има вероятност Вашите пациенти да се свържат с Вас за указания и ние сме ангажирани да Ви предоставим информация и инструменти, за да проведете информирана дискусия с тях и да направите Вашата клинична препоръка. Моля, вижте ЧЗВ по-долу и PDF файл с клинична информация тук.

 

През последните 40 години сме центрирали нашия бизнес около ангажимента ни за грижи за пациентите с решения, които са насочени към подобряване живота на хората с респираторни и сънни затруднения. Признаваме важността за осигуряването на безопасна и ефективна терапия.

 

Ангажирани сме да се придържаме към най-високите стандарти за качество и безопасност на продуктите в усилията си да направим това, което е правилно за Вас и за пациентите, които са се доверили да се грижите за тях.

 

Ангажирани сме да разрешим този проблем и да предоставим прозрачна текуща комуникация, докато преминаваме през следващите стъпки.

 

Ангажирани сме да Ви предоставяме информация и ресурси за Вашето собствено разбиране, но също и за да Ви помогнем да комуникирате ефективно и ефикасно с Вашите пациенти.

При други запитвания или за да говорите със специалист по поддръжката, можете също да се обадите на 0800-15575 (пон-пет: 9-18).

 

Искрено се извиняваме за този пробив. Изцяло сме ангажирани да подкрепяме Вас и Вашите пациенти през целия този процес. 

За пациенти и потребители съобщението относно безопасността на място също съветва: 

 

  • За пациенти на засегнатите BiLevel PAP и CPAP устройства Philips продължава да препоръчва те да преустановят използването на BiLevel PAP и CPAP устройствата и да се консултират с лекарите, за да се определят най-подходящите възможности за продължаване на лечението на базата на ползите от продължаване на терапията и потенциалните идентифицирани рискове. 

 

  • Съответните органи в Европейския съюз/Обединеното кралство обаче са предоставили тяхното указание, както следва:
    • Моля, свържете се с Вашия лекар или доставчик на медицински грижи, преди да правите каквито и да било промени по Вашата предписана терапия.
    • Макар че рисковете, идентифицирани в съобщението относно безопасността на място, да са довели до това Philips да препоръчва преустановяване на използването, важно е пациентите да се консултират с лекарите си, за да определят най-подходящите възможности за продължаване на лечението.
    • Заедно със своите лекари пациентите трябва да определят дали ползата от продължаване на терапията с устройството надхвърля идентифицираните рискове.  

 

  • За пациенти на засегнатите животоподдържащи механични вентилаторни устройства, не преустановявайте и не променяйте предписаната терапия, без да се консултирате с лекари, както и инструкциите за модифицирано продължаване на употребата.

Въпроси и отговори

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Вие влизате в българския уебсайт на Philips Healthcare.
Please select the checkbox

Уебсайтът е предназначен само за хора, които използват медицински изделия като професионалисти, хора, действащи за здравни организации или организации, търгуващи по занятие с медицински изделия.

Вие сте човек, който отговаря на горните критерии ?