Информация за изтегляне на медицинско изделие

Устройства за грижи за съня и дихателната система на Philips Respironics

През юни 2021 г. след откриване на потенциален риск за здравето, свързан с част в определени CPAP, BiPAP и механични вентилаторни устройства, Philips публикува доброволно съобщение относно безопасността на място (извън САЩ)/известие за доброволно изтегляне (само за САЩ).

Безопасността на пациентите е нашият главен приоритет и сме ангажирани да подкрепим нашите пациенти, доставчиците на устойчиво медицинско оборудване (DME), дистрибуторите, партньорите за здравни грижи в домашни условия и клиницистите чрез цялостен процес по отстраняване на несъответствие.

По време на отстраняването на несъответствие за това изтегляне ще предоставим напътствия и споделим следващи стъпки, за да се уверим, че разполагате с най-актуалната и точна информация. Благодарим Ви за търпението, докато работим да възстановим Вашето доверие.

Открийте най-актуалната ни информация

Не сте регистрирани?

Прочетете FSN известието за изтегляне

(225.0KB)

Проверка на списъка със засегнати устройства

Регистриране на Вашето(ите) устройство(а)

Въпроси и отговори

Линия за поддръжка 877-907-7508

Допълнителна информация за…

Пациент

Посетете нашата страница с информация за пациенти

Бизнес клиенти

(DME, доставчици на здравни грижи в домашни условия и т.н.)

Посетете нашата страница с информация за бизнес клиенти

Клиницист

Посетете нашата страница с информация за клиницисти

Въпроси и отговори

Общи (6)

Какъв е проблемът?

Пяната, използвана в някои устройства за намаляване на звукове и вибрации, демонстрира признаци на влошаване на качеството (увреждане) и емисии на химикали. Това е потенциален риск за здравето. След задълбочен анализ публикувахме известие за изтегляне за САЩ и съобщение относно безопасността на място за други пазари.
Наясно сме, че тази информация може да предизвика притеснение и искрено се извиняваме за нарушаването на грижи или неудобството, което може да е възникнало като резултат. Бъдете сигурни, че правим всичко възможно да разрешим проблема възможно най-скоро. Благодарим Ви за търпението, докато работим да възстановим Вашето доверие.

Какъв е съветът за пациентите и клиентите?

Ако все още не сте го направили, моля, щракнете тук, за да започнете процеса на регистрация на устройство.
Актуализацията ни от ноември 2021 г. предоставя по-обширни напътствия относно засегнатите CPAP, BiLevel PAP и механични вентилаторни устройства, както следва:

за пациенти, използващи BiLevel PAP и CPAP устройства, се консултирайте с доставчик на здравни услуги, за да се вземе решение за подходящо лечение на медицински състояния, което може да включва:
Преустановяване на употребата на засегнато устройство
Използване на друго подобно устройство, което не е част от изтеглянето
Продължаване на употребата на засегнато устройство, ако доставчик на здравни услуги за пациента определи, че ползите надвишават рисковете, посочени в известието за изтегляне.
Използване на алтернативни лечения за сънна апнея.

За пациенти, използващи животоподдържащи механични вентилаторни устройства, те не трябва да спират или сменят използвания вентилатор, докато не са се консултирали със своите доставчици на здравни услуги относно фактори, включващи:
Дали по преценка на лекуващия клиничен екип ползите от продължената употреба на тези вентилаторни устройства може да надвишават потенциалните рискове, посочени в известието за изтегляне.
Консултацията с доставчици на здравни услуги за използване на вграден бактериален филтър с вентилаторите, което може да помогне с филтрирането на частиците пяна, както е посочено в известието за изтегляне на Philips, което също отбелязва ограниченията на тази опция и зоните за внимание.
Настоятелно препоръчваме клиентите и пациентите да не използват свързани с озон почистващи продукти. Също така напомняме на клиентите и пациентите да проверят възрастта на своите BiLevel PAP и CPAP устройства, тъй като се препоръчва те да бъдат подменяни след пет години употреба.
Бъдете сигурни, че се отнасяме към този въпрос изключително сериозно и работим за справяне с проблема възможно най-ефективно и старателно.
Разработихме комплексен план за заместване на сегашната звукопоглъщаща пяна с нов материал, който не е засегнат от този проблем, и вече започнахме този процес.
За повече информация относно известието за изтегляне (само за САЩ)/съобщението относно безопасността на място (извън САЩ), както и за указания за клиенти, потребители и клиницисти, засегнатите страни може да се свържат със своя местен представител на Philips или да посетят www.philips.com/SRC-update
Ако сте пациент, който е засегнат от това изтегляне, не се опитвайте да премахвате пяната от устройството си. Това може да окаже влияние на предписаната терапия и да анулира гаранцията. Разполагаме с обучени сервизни специалисти, които могат да гарантират, че засегнатата пяна е цялостно и безопасно премахната, както и че новата силиконова пяна е поставена правилно.

Кои устройства са засегнати?

Този проблем е свързан с определени вентилатори и апарати за сънна апнея Philips CPAP (непрекъснато положително налягане на дихателните пътища) и BiPap (положително налягане на дихателните пътища на две нива).
Засегнатите продукти са идентифицирани в таблиците по-долу:

CPAP и BiLevel PAP устройства

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение	E30 (разрешение за спешна употреба)
Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV от серия C S/T и AVAPS от серия C OmniLab Advanced+
Периодичен вентилатор	SystemOne (серия Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Механични вентилатори

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение	BiPAP Hybrid A30 от серия A (не се продава в САЩ) Серия A BiPAP V30 Auto
Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ	Серия A BiPAP A40 (не се продава в САЩ) Серия A BiPAP A30 (не се продава в САЩ)

Кои продукти не са засегнати и защо?

Продуктите, които не са засегнати, може да имат различен материал за звукопоглъщаща пяна, тъй като с течение на времето стават налични нови материали и технологии. Също така звукопоглъщащата пяна в незасегнатите устройства може да бъде поставена на различно място поради дизайна на устройството. Можете да намерите списъка с продукти, които не са засегнати, тук.

Има ли актуална информация за изтеглянето относно безопасността на пациента?

Първоначалните опасения за пяната, свързани с възможни емисии на твърди частици (фини частици) от пяна с влошено качество и определени химикали, предизвикващи безпокойство, наричани летливи органични съединения (ЛОС). В резултат на това са извършени тествания и оценки.

Прегледът на тази оценка е определил, че обикновено не се предвижда причиняване на дълготрайни здравословни последствия за пациентите при експозиция на нивото на ЛОС, идентифицирано понастоящем за устройствата DreamStation от първо поколение. Тази нова оценка е ограничена до оценяването на ЛОС за устройствата DreamStation от първо поколение и не оценява рисковете от потенциално отделяне на частици пяна, както и не покрива други устройства, засегнати от изтеглянето. Важно е да се отбележи, че тестваните устройства DreamStation не са били подлагани на почистване с озон. Извършва се допълнително тестване и анализ.

За кои устройства вече сте започнали ремонт/замяна?

В повечето пазари устройствата, разрешени понастоящем за ремонт и замяна, включват устройства DreamStation CPAP и Bi-level, устройства DreamStation ASV и устройства DreamStation ST/AVAPS.
Във връзка с механичните вентилатори Philips прилага трайно коригиращо действие за справяне с проблемите, описани в известието за изтегляне. Като част от процеса по отстраняване на несъответствие, на клиентите и пациентите ще бъде предоставена повече информация относно следващите стъпки за прилагане на трайното решение, когато то бъде налично.

В междинния период за определени пазари устройство Trilogy Evo може да бъде предлагано на пациенти, използващи понастоящем засегнатите устройства Trilogy 100 и 200. Свържете се с Вашия представител на Philips, ако се нуждаете от устройство Trilogy Evo за временно ползване от пациент. Обърнете внимание, че след като е изпратен комплект със заместващи части за засегнатото устройство Triology 100/200, устройството за временно ползване Triology Evo трябва да бъде върнато в рамките на 45 дни, за да избегнете заплащането му.

Кога Philips ще започне отстраняване на несъответствие за Trilogy 100/200?

Признаваме, че за клиентите и пациентите е необходимо да започне възможно най-скоро отстраняването на несъответствие за вентилаторите. Philips работи по започване на отстраняване на несъответствие за Trilogy в повечето пазари. Тъй като сме получили условно одобрение на плана за отстраняване на несъответствие за Triology от FDA през март 2022 г., ние работим усърдно да изпълним всички подходящи условия и да увеличим производствения капацитет, за да изпратим ремонтните комплекти и да започнем да преработваме засегнатите устройства. В много пазари очакваме отстраняването на несъответствие за засегнатите устройства Triology 100/200 да започне през юни 2022 г.

През май 2022 г. FDA актуализира съобщението си за безопасност, за да предостави информация относно доклади за медицински изделия (MDR), свързани с изтеглянето на Philips Respironics. Къде мога да намеря повече информация за подадените MDR?

На 24 май Philips Respironics публикува прессъобщение, което предоставя допълнителен контекст и информация за подадените MDR. Можете да прочетете прессъобщението тук.

Къде мога да намеря актуална информация относно безопасността на пациентите?

На 24 май Philips Respironics публикува прессъобщение, което предоставя актуализирана информация за нашата програма за цялостно тестване и изследване. Можете да прочетете прессъобщението тук.

За пациенти (12)

Как да разбера дали устройството ми е засегнато?

Този проблем е свързан с определени вентилатори и апарати за сънна апнея Philips CPAP (непрекъснато положително налягане на дихателните пътища) и BiPap (положително налягане на дихателните пътища на две нива).
Засегнатите продукти са идентифицирани в таблиците по-долу:

CPAP и BiLevel PAP устройства

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение	E30 (разрешение за спешна употреба)
Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV от серия C S/T и AVAPS от серия C OmniLab Advanced+
Периодичен вентилатор	SystemOne (серия Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Механични вентилатори

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение	BiPAP Hybrid A30 от серия A (не се продава в САЩ) Серия A BiPAP V30 Auto
Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ	Серия A BiPAP A40 (не се продава в САЩ) Серия A BiPAP A30 (не се продава в САЩ)

Какво да направя, ако моето устройство е засегнато?

Разбираме, че тази ситуация може да Ви разтревожи и може да се почувствате несигурни какво следва да направите. Бъдете сигурни, че нашите екипи работят по цялостна програма за отстраняване на несъответствие за подпомагане на пациентите със засегнати устройства. Като първа стъпка, ако устройството Ви е засегнато, започнете с процеса за регистрация тук.

Какъв е проблемът с безопасността на устройството?

Проблемът е с пяната в устройството, която се използва за намаляване на звукове и вибрации. В някои случаи тази пяна демонстрира признаци на влошаване на качеството (увреждане) и емисии на химикали. Това е потенциален риск за здравето.
Първоначалните опасения за пяната, свързани с възможни емисии на твърди частици (фини частици) от пяна с влошено качество и определени химикали, предизвикващи безпокойство, наричани летливи органични съединения (ЛОС). В резултат на това са извършени тествания и оценки.
Важно е да се отбележи, че тестваните устройства DreamStation не са излагани на почистване с озон. Прегледът на тази оценка е определил, че обикновено не се предвижда причиняване на дълготрайни здравословни последствия за пациентите при експозиция на ниво на ЛОС, идентифицирано понастоящем за устройствата DreamStation от първо поколение. Тази нова оценка е ограничена до оценяването на ЛОС за устройствата DreamStation от първо поколение и не оценява рисковете от потенциално отделяне на частици пяна, както и не покрива други устройства, засегнати от изтеглянето. Извършва се допълнително тестване и анализ. Обърнете внимание, че е важно да използвате само одобрени методи за почистване на устройствата и маските, тъй като неодобрените методи за почистване, например с озон, е възможно да допринесат за влошаване на качеството на пяната.

Мога ли да имам доверие на новата пяна? Как премахвате безопасно старата пяна?

Знаем колко важно е да се чувствате уверени, че устройството Ви за терапия е безопасно за употреба. Изтеглените устройства съдържат компонент от звукопоглъщаща пяна от базиран на полиестер полиуретан (PE-PUR), а звукопоглъщащата пяна във всички нови устройства и тези с отстранено несъответствие е силиконова^*. Когато реновираме засегнатите устройства с нов вентилатор и въздушни пътища, ние също така ги почистваме и дезинфекцираме.
Тази пяна е одобрена за употреба от FDA при устройството DreamStation 2 CPAP и е разрешена като част от процеса за отстраняване на несъответствие.
Когато реновираме засегнатите устройства с нов вентилатор и въздушни пътища, ние също така ги почистваме и дезинфекцираме. Нашите обучени сервизни специалисти могат да гарантират, че засегнатата пяна е цялостно и безопасно премахната и че новата силиконова пяна е поставена правилно.
Ако сте пациент, който е засегнат от изтеглянето, моля, не се опитвайте да премахнете пяната от устройството си. Това може да окаже влияние на предписаната терапия и да анулира гаранцията.

^*Устройствата Trilogy Evo, които се предоставят за временно ползване, не съдържат силиконова пяна или засегнатата пяна от PE-PUR.

Изпратих устройството си DreamStation CPAP и получих DreamStation 2 CPAP Advanced, а предпочитам да получа обратно моето устройство

Наясно сме, че всяка промяна на устройството Ви за терапия може да бъде сметната за значителна. Ако сте свикнали с използването на устройство DreamStation CPAP и сте получили ново DreamStation 2 CPAP Advanced, то на новото устройство също са зададени същите настройки по предписание както преди и е готово за употреба.
Устройството DreamStation 2 CPAP Advanced е проектирано да предостави опростена работа за потребителите, включвайки първокласен цветен сензорен екран с по-малко панели за навигация. И двете устройства DreamStation CPAP и DreamStation 2 CPAP Advanced разполагат с разпознаваем бутон за включване на терапията. За разлика от устройството DreamStation CPAP устройството DreamStation 2 CPAP Advanced разполага с функция Ramp Plus (разширено нарастване), с която потребителят може да избере комфортно стартово налягане. След като е зададено, устройството ще стартира автоматично на избраното чрез Ramp Plus налягане за всички бъдещи сесии на терапия. Пациентът повече не трябва да натиска бутон за нарастване всяка вечер, за да стартира на желаното налягане. Това означава, че можете да зададете Ramp Plus налягането веднъж и не е необходимо да го рестартирате всяка вечер. Още повече, че Аuto ON (Автоматично ВКЛЮЧВАНЕ) е разрешено, така че всичко, което трябва да направите, е да сложите маската си и да започнете да дишате.
Както вече беше посочено във връзка с връщането на Вашето устройство DreamStation, ние няма да връщаме устройства DreamStation обратно на първоначалния потребител. Моля, прегледайте видеоклипа за настройка и употреба на DreamStation 2 за помощ при първи стъпки.
Само за САЩ: Ако търсите повече информация за това как да използвате новото си устройство и да се запознаете с него, можете да посетите www.philips.com/ds2-replacement за повече информация.

Какво се случва, след като регистрирам устройството си, и какво следва да направя със старото си устройство?

След като сте регистрирали засегнато устройство, ще потвърдим Вашата информация по имейл преди експедиция и ще подготвим изпращането на заместващото устройство. Оценяваме Вашето сътрудничество и търпение и Ви насърчаваме да запазите Вашия номер, потвърждаващ регистрацията, за целите на бъдеща комуникация.

Преди да отворите опаковката на заместващото устройство, изключете засегнатото устройство от контакта и разкачете всички аксесоари. Не забравяйте да отделите настрани маската, тръбата и SD картата, тъй като те може да бъдат използвани със заместващото устройство.

Когато получите заместващото устройство, моля, първо прегледайте всички писмени указания за настройка, почистване на налични компоненти и указанията за връщане. Също така не забравяйте да запазите всички опаковъчни материали, тъй като те ще бъдат използвани за връщане на Вашето засегнато устройство обратно към Philips Respironics.

След това можете да започнете с повторното сглобяване на заместващото устройство с аксесоарите, които сте използвали, или с нови такива. След като всички аксесоари бъдат инсталирани, включете устройството в работещ стенен контакт и изчакайте пет минути, за да се качат настройките на Вашето устройството. След пет минути натиснете бутона за терапия, за да стартира въздушният поток. В този момент би трябвало да се подава предписаното Ви налягане.

След като заместващото устройство е сглобено повторно и готово за употреба, върнете Вашето засегнато устройство, като го поставите в картонената опаковка, в която сте получили заместващото устройство. Използвайки предоставената опаковъчна лента, затворете кутията и я запечатайте. Поставете етикета на предплатена пощенска услуга на кутията и насрочете време за вземане с Вашия местен FedEx представител. Всички спедиторски такси са предплатени от Philips Respironics.

Като част от нашия ангажимент по отношение на качеството и безопасността на пациентите, Philips Respironics се ангажира с премахването на продукти, съдържащи засегнатата звукопоглъщаща пяна, от пазара. Като връщате Вашето оригинално устройство, Вие можете да помогнете за възможността то да бъде ремонтирано за бъдеща употреба от друг пациент. Оценяваме Вашето сътрудничество в това начинание и ако имате въпроси, моля, свържете се с нас на: +1-833-262-1871.

Колко дълго трябва да чакам, за да получа моето заместващо устройство?

Philips Respironics продължава да изпраща устройства с отстранено несъответствие и е повишила производствения капацитет, за да се справи с изтеглянето. Очаква се да продължим да изпращаме заместващи устройства през остатъка от 2022 г.

Моля, бъдете сигурни, че работим усилено, за да разрешим проблема възможно най-скоро. След като сте се регистрирали, ще споделяме редовно актуална информация, за да Ви държим в течение.

Трябва ли да спра да използвам устройство си?

Важно е да не спирате да използвате устройството си, преди да се консултирате с Вашия лекар. Дори и да се разтревожите от новините за изтеглянето, Ви насърчаваме да говорите с Вашия лекар относно подходящото лечение за Вас.

Колко време ще е необходимо за отстраняване на проблема?

Очакваме да сме завършили програмата за ремонт и замяна до края на 2022 г. за по-голямата част от пациентите.

Бъдете сигурни, че правим всичко възможно, за да посрещнем потребностите, включително повишаване на производството на ремонтни комплекти и заместващи устройства. Ще споделяме редовно актуална информация с всички, които са регистрирали устройство.

Трети страни предлагат ремонтни комплекти за пяната в Amazon.com и на други места. Мога ли да купя такъв и да го инсталирам, вместо да връщам устройството си?

Не. Тези „ремонтни комплекти“ не са одобрени за употреба с устройства на Philips Respironics. Те не са одобрени за употреба от FDA. Те не са произведени от Philips Respironics или от наши партньори и може да породят опасност за здравето, ако бъдат използвани.

Като част от отстраняването на несъответствие предлагаме безплатен ремонт и замяна на засегнатите устройства. Не предлагаме продажба на ремонтни комплекти, както и не сме упълномощили трети страни да правят това.

Устройствата, засегнати от изтеглянето/съобщението относно безопасността на място, трябва да бъдат обслужвани само от квалифицирани техници. Те не включват части, които могат да бъдат обслужвани от потребителя. Опитите за премахване или смяна на звукопоглъщаща пяна може да направят устройството неработещо за постоянно и да създадат опасности за здравето.

Моля, продължете да следите указанията за изтеглянето/съобщението относно безопасността на място, които сте получили за засегнатите устройства от гамата Sleep & Respiratory Care на Philips Respironics. Най-новата информация относно това действие може да бъде намерена на нашия публично достъпен уебсайт: https://www.philips.com/src-update

Какво правите за разрешаване на проблема?

Произвеждаме и изпращаме подобни CPAP, BiLevel PAP и механични вентилаторни платформи с различен дизайн. Изтеглените устройства съдържат компонент от звукопоглъщаща пяна от базиран на полиестер полиуретан (PE-PUR), а звукопоглъщащата пяна във всички нови устройства и тези с отстранено несъответствие е различна – силиконова.

В допълнение сме разширили групата си от експерти в областите на лечение и компоненти, включвайки специалисти по токсикология, биосъвместимост и химия. Също така продължаваме да си партнираме с научни и медицински експерти като част от нашия ангажимент по отношение на качеството и безопасността на пациентите.

Заместващото устройство, което получих, е със същия номер на модел като засегнатото устройство. Това заместващо устройство също ли е засегнато от изтеглянето?

Не – заместващото устройство, което сте получили, не е засегнато от изтеглянето/съобщението относно безопасността на място, тъй като пяната в устройството е сменена с нов тип такава. При процеса за пресертифициране на заместващи устройства не променяме серийния номер или номера на модел на устройството.

За бизнес клиенти (5)
За бизнес клиенти (5)
Каква е причината за проблема?

Въз основа на нашия анализ коренната причина за този проблем е свързана със звукопоглъщащата пяна, използвана понастоящем за намаляване на звукове и вибрации в конкретни идентифицирани продукти в портфолиото на Sleep & Respiratory Care.

Колко време ще е необходимо за отстраняване на проблема?

Очакваме да сме завършили програмата за ремонт и замяна в САЩ приблизително до края на 2022 г. за по-голямата част от пациентите.

Разбираме, че това е обезкуражаващо и обезпокояващо за пациентите. Бъдете сигурни, че правим всичко възможно, за да посрещнем потребностите, включително повишаване на производството на ремонтни комплекти и заместващи устройства. Ще споделяме редовно актуална информация с всички, които са регистрирали устройство.

Приемате ли все още нови поръчки за засегнати продукти?

Към момента не приемаме нови поръчки и временно сме спрели всички нови доставки в подкрепа на съобщението относно безопасността на място.

Има ли резервни части, които в момента са част от задържаното експедиране?

Резервните части в момента не са засегнати от задържаното експедиране, макар че може да има някои ограничени изключения.

Например резервни части, които включват звукопоглъщащата пяна, са задържани.

Кога може да бъде завършена превантивната поддръжка за Trilogy?

Превантивната поддръжка за Triology е временно поставена на пауза, докато новата силиконова пяна не бъде разрешена за използване и направена налична.

Trilogy, както и компонентите, съдържащи пяна от PE-PUR, са преустановени поради потенциални рискове, както е посочено в изтеглянето на звукопоглъщащата пяна 1) пяната от PE-PUR може да се разгради на частици, които може да навлязат във въздушните пътища на устройството и да бъдат погълнати или вдишани от потребителя, и 2) пяната от PE-PUR може да отделя като газ определени химикали.

Указанията за обслужване на Trilogy налагат периоди на превантивна поддръжка, както е посочено за 24 месеца/10 000 часа на вентилатора, както и смяна на вентилатора. По време на тези периоди на превантивна поддръжка обслужването налага замяната на компонентите от пяна PE-PUR. Следователно обслужването с превантивна поддръжка не може да бъде завършено, докато не получим разрешение за новия дизайн на пяната с Triology.

В междинния период за определени пазари устройството Trilogy Evo може да бъде предлагано на пациенти, използващи понастоящем засегнатите устройства Triology 100 и 200. Свържете се с Вашия представител на Philips, ако имате нужда от устройство Triology Evo за временно ползване от пациент. Обърнете внимание, че след като е изпратен комплект със заместващи части за засегнатото устройство Triology 100/200, устройството за временно ползване Triology Evo трябва да бъде върнато в рамките на 45 дни, за да избегнете заплащането му.
За клиницисти (5)
За клиницисти (5)
Колко пациенти са засегнати от този проблем?

Прогнозираме, че от 3 до 4 милиона пациенти са засегнати, половината от които са в САЩ.

Какъв е проблемът с безопасността на устройството?

Проблемът е с пяната в устройството, която се използва за намаляване на звукове и вибрации. В някои случаи тази пяна демонстрира признаци на влошаване на качеството (увреждане) и емисии на химикали. Това е потенциален риск за здравето.

Първоначалните опасения за пяната, свързани с възможни емисии на твърди частици (фини частици) от пяна с влошено качество и определени химикали, предизвикващи безпокойство, наричани летливи органични съединения (ЛОС). В резултат на това са извършени тествания и оценки. Прегледът на тази оценка е определил, че обикновено не се предвижда причиняване на дълготрайни здравословни последствия за пациентите при експозиция на нивото на ЛОС, идентифицирано понастоящем за устройствата DreamStation от първо поколение.

Важно е да се отбележи, че тестваните устройства DreamStation не са излагани на почистване с озон. Прегледът на тази оценка е определил, че обикновено не се предвижда причиняване на дълготрайни здравословни последствия за пациентите при експозиция на ниво на ЛОС, идентифицирано понастоящем за устройствата DreamStation от първо поколение. Тази нова оценка е ограничена до оценяването на ЛОС за устройствата DreamStation от първо поколение и не оценява рисковете от потенциално отделяне на частици пяна, както и не покрива други устройства, засегнати от изтеглянето. Извършва се допълнително тестване и анализ. Обърнете внимание, че е важно да използвате само одобрени методи за почистване на устройствата и маските, тъй като неодобрените методи за почистване, например с озон, е възможно да допринесат за влошаване на качеството на пяната.

Какъв е рискът за пациентите?

Примери на потенциални рискове включат експозиция на частици звукопоглъщаща пяна с влошено качество или експозиция на емисии на химикали от материала на звукопоглъщащата пяна.

Обработката и анализът на доклади от потребители от нашата система за управление на качеството сочи, че този материал може да доведе до вреди за пациента и да повлияе на клиничните грижи.

Въпреки че има ограничени доклади за главоболие, дразнене на горните дихателни пътища, кашлица, притискане в гърдите и инфекция на синусите, които може да бъдат свързани с пяната, базирайки се на лабораторни тествания и оценявания, е възможно тези потенциални рискове за здравето да причинят широк обхват от потенциални въздействия върху пациента. Те може да включват преходни потенциални наранявания, симптоми и усложнения, както и вероятно сериозно нараняване, което може да бъде животозастрашаващо или да предизвика трайно увреждане, или да се изисква медицинска намеса, за да се възпрепятства трайно увреждане.

Какво правите за разрешаване на проблема?

За да разрешим тази ситуация възможно най-скоро, вършим следното:

Работим да установим връзка с всички засегнати, за да разберат ситуацията и да знаят какво трябва да се направи, започвайки от регистрирането на засегнатите устройства.

Изпращаме често актуална информация на всички относно какво трябва да знаят и да направят, включително актуализации относно подобрените ни процеси.

Увеличаваме капацитета на нашето производство и сервизно обслужване, за да подсигурим, че можем да ремонтираме и заменим засегнатите устройства.

Има ли някакви стъпки, които клиентите, пациентите и/или потребителите трябва да предприемат относно този проблем?

Пациентите, които са загрижени, трябва да проверят дали тяхното устройство е засегнато. Списъкът със засегнати устройства може да бъде намерен тук.

Ако тяхното устройство е засегнато, те трябва да започнат процеса на регистрация тук. Всички пациенти, които регистрират данните си, ще получават редовна актуална информация.

Също така напомняме на клиентите и пациентите да проверят възрастта на своите BiLevel PAP и CPAP устройства, тъй като се препоръчва те да бъдат подменяни след пет години употреба.

Следните посочени продукти са засегнати от известието за изтегляне/съобщението относно безопасността на място:

CPAP и BiLevel PAP устройства

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

E30

(Разрешение за употреба при спешен случай)

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

DreamStation ASV

Също познат катоDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Също познати като DreamStation BiPAP AVAPS,DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Също познати като System One BiPAP autoSV,System One BiPAP autoSV Advanced

C серия S/T, AVAPS

Също познати като System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

Устройство за титриране в лабораторни условия

Периодичен вентилатор

Серия System One 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

Серия System One 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500CPAP, Auto CPAP

(не се продава в САЩ)

Ако устройството Ви е засегнато...

Регистриране на Вашето устройство

Обратно към най-горната част на списъка

Механични вентилатори

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор

Вентилатор Trilogy 100

Вентилатор Trilogy 200

Вентилатор Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(не се продава в САЩ)

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

A-серия BiPAP Hybrid A30

Познат също катовентилаторBiPAP Hybrid A30 (A-серия)
(не се продава в САЩ)

Вентилатор A-серия BiPAP V30 Auto

Познат също като вентилатор BiPAP V30 Auto(А-серия)

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

Серия A BiPAP A40

Познат също като вентилатор BiPAP A40 (А-серия)
(не се продава в САЩ)

Серия A BiPAP A30

Познат също катовентилаторBiPAP A30 (A-серия)
(не се продава в САЩ)

Ако устройството Ви е засегнато...

Регистриране на Вашето устройство

Обратно към най-горната част на списъка

Кои продукти не са засегнати и защо?

Продуктите, които не са засегнати, може да имат различни материали за звукопоглъщаща пяна, тъй като с течение на времето стават достъпни нови материали и технологии. Също така звукопоглъщащата пяна в незасегнатите устройства може да бъде поставена на различно място поради дизайна на устройството.

Trilogy Evo

Серия M

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

Серия А Pro и EFL

DreamStation 2

Omnilab (оригинал, базиран на Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Вентилатор V60

Вентилатор V60 Plus

Вентилатор V680

Всички продукти за концентрации на кислород, доставяне на респираторни лекарства, продукти за пречистване на дихателните пътища.

Информация за изтегляне на медицинско изделие

Устройства за грижи за съня и дихателната система на Philips Respironics

Не сте регистрирани?

Допълнителна информация за…

Пациент

Въпроси и отговори

CPAP и BiLevel PAP устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

Периодичен вентилатор

Механични вентилатори

Непрекъснат вентилатор

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

CPAP и BiLevel PAP устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

Периодичен вентилатор

Механични вентилатори

Непрекъснат вентилатор

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

Следните посочени продукти са засегнати от известието за изтегляне/съобщението относно безопасността на място:

CPAP и BiLevel PAP устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

E30

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C серия S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Периодичен вентилатор

Серия System One 50

Серия System One 60

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500​CPAP, Auto CPAP

Механични вентилатори

Непрекъснат вентилатор

Вентилатор Trilogy 100

Вентилатор Trilogy 200

Вентилатор Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

A-серия BiPAP Hybrid A30

Вентилатор A-серия BiPAP V30 Auto

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

Серия A BiPAP A40

Серия A BiPAP A30

Кои продукти не са засегнати и защо?

Dorma 400, 500CPAP, Auto CPAP