Съобщение относно безопасността на място за медицинско изделие (извън САЩ)

Philips Respironics

Няма нищо, което да приемаме по-сериозно, от това да предоставяме на пациентите висококачествени продукти, които са безопасни и надеждни. Ако възникне проблем, ние полагаме проактивни усилия в съобщаването и справянето с него, тъй като работим неуморно за намиране на решение.

На 26 април 2021 г. Philips предостави важна актуализация относно проактивните усилия за справяне с установени проблеми с компонент в определени продукти от нашето портфолио за гамата Sleep & Respiratory Care.

 

Към този момент, водена от изключително повишеното внимание и на базата на наличната информация, Philips уведоми за потенциални рискове за здравето, свързани със звукопоглъщащата пяна, използвана при конкретни устройства за непрекъснато положително налягане на дихателните пътища (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), положително налягане на дихателните пътища на две нива (BiLevel Positive Airway Pressure, BiLevel PAP) и механични вентилатори на Philips.

 

Компанията също посочи, че се провежда анализ на потенциалните рискове за здравето и че ще бъде предоставена допълнителна информация, когато е налична. В резултат от изчерпателния текущ преглед след това известие на 14 юни 2021 г. компанията издаде съобщение относно безопасността на място за конкретни засегнати устройства.

 

 Съобщението относно безопасността на място информира клиентите и потребителите за потенциални въздействия върху здравето на пациентите и клиничната употреба, свързани с този проблем, както и инструкции относно действията, които трябва да бъдат предприети. Освен това известието предоставя подробности за нашата устойчива и комплексна програма за ремонт и замяна, за да коригираме този проблем възможно най-ефикасно и щателно.

Действия, които веднага трябва да се предприемат от Вас – потребителя:

 

За пациенти на засегнатите BiLevel PAP и CPAP устройства Philips продължава да препоръчва те да преустановят използването на BiLevel PAP и CPAP устройствата и да се консултират с лекарите, за да се определят най-подходящите възможности за продължаване на лечението на базата на ползите от продължаване на терапията и потенциалните идентифицирани рискове. 

 

  • Съответните органи в Европейския съюз/Обединеното кралство обаче са предоставили тяхното указание, както следва:
    • Моля, свържете се с Вашия лекар или доставчик на медицински грижи, преди да правите каквито и да било промени по Вашата предписана терапия.
    • Макар че рисковете, идентифицирани в съобщението относно безопасността на място, да са довели до това Philips да препоръчва преустановяване на използването, важно е пациентите да се консултират с лекарите си, за да определят най-подходящите възможности за продължаване на лечението.
    • Заедно със своите лекари пациентите трябва да определят дали ползата от продължаване на терапията с устройството надхвърля идентифицираните рискове.  

 

  • За пациенти на засегнатите животоподдържащи механични вентилаторни устройства, не преустановявайте и не променяйте предписаната терапия, без да се консултирате с лекари, както и инструкциите за модифицирано продължаване на употребата.

Не можем да подчертаем достатъчно, че Philips третира този въпрос с най-високата възможна степен на сериозност и посвещава значително време и ресурси, за да се справи с този проблем. Намерението ни е да  предоставим на засегнатите пациенти и клиенти услугата, която очакват и заслужават, тъй като ние разрешаваме този въпрос като наш най-висш приоритет.

 

Тези усилия включват широкомащабно глобално стремително ускоряване на производството, ремонта, услугите, веригата за доставки и други функции в подкрепа на корекцията.

 

Ние сме абсолютно посветени на подкрепата на световната общност от пациенти, които разчитат на нашите решения от гамата Sleep & Respiratory Care за своето здраве и качество на живот, и на лекарите и клиентите, които са се посветили на удовлетворяването на потребностите на пациентите.

Какво е необходимо да направите

 

Philips е ангажирана да поправи този проблем чрез устойчива и комплексна програма за ремонт и замяна. Създали сме център за обработване на искове и подкрепа, за да Ви съдействаме.

Икона бизнес

Доставчици на устойчиво медицинско оборудване, дистрибутори или медицински заведения

 

Щракнете върху следната връзка, за да започнете нашия процес за регистрация. Ако сте в Съединените щати, ще получите писмо до 23 юни 2021 г. от Philips относно този проблем, което съдържа идентификационни данни за влизане за уебсайта за регистрация. Ако се намирате извън Съединените щати, ще получите писмото скоро след това. Ако не получите това писмо, моля, позвънете на номера по-долу.

 

След регистрацията ще Ви уведомим с допълнителна информация, когато стане налична.

Икона пациент

Пациенти, потребители или болногледачи

 

Philips е установила процес на регистрация, който позволява на пациентите, потребителите или болногледачите да прегледат серийния номер на тяхното устройство и да стартират процеса по подаване на иск, ако устройството им е засегнато.

 

Към настоящия момент този процес е наличен само за пациентите, потребителите или болногледачите в САЩ, Канада, Обединеното кралство и Европейския съюз. Скоро ще бъдат добавени още държави.

Икона медицински специалист

Лекари и други доставчици на медицински грижи

 

Щракнете върху връзката по-долу за допълнителни клинични подробности относно проблема и друга информация, за да Ви помогнем да информирате Вашите пациенти, които са били засегнати.

Кои устройства са засегнати?

CPAP и BiLevel PAP устройства

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

E30

E30

(Разрешение за употреба при спешен случай)

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 серия CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C серия AVAPS/ST

C серия 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (лаборатория за изследване по време на сън) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Устройство за титриране в лабораторни условия

Периодичен вентилатор

60 серия CPAP, ASV

SystemOne

(Q серия)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, автом. CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Механични вентилатори

Всички засегнати устройства, произведени преди 26 април 2021 г., всички серийни номера на устройства

Непрекъснат вентилатор

Trilogy 100

Trilogy 100

Вентилатор

Trilogy 200

Trilogy 200

Вентилатор

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Вентилатор

Непрекъснат вентилатор, минимална вентилаторна поддръжка, използване от здравно заведение

A 40/30

A-серия BiPAP Hybrid A30

(не се продава в САЩ)

V30

Серия A BiPAP V30 Auto

Вентилатор

Непрекъснат вентилатор, неживотоподдържащ

A 40/30

Серия A BiPAP A40

(не се продава в САЩ)

A 40/30

Серия A BiPAP A30

(не се продава в САЩ)

Кои продукти не са засегнати и защо?

 

Продуктите, които не са засегнати, може да имат различни материали за звукопоглъщаща пяна, тъй като с течение на времето стават достъпни нови материали и технологии. Също така звукопоглъщащата пяна в незасегнатите устройства може да бъде поставена на различно място поради дизайна на устройството.

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro

  • Серия M

  • DreamStation 2

  • Omnilab (оригинал, базиран на Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Всички продукти за концентрации на кислород, доставяне на респираторни лекарства, продукти за пречистване на дихателните пътища.

Въпроси и отговори

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Вие влизате в българския уебсайт на Philips Healthcare.
Please select the checkbox

Уебсайтът е предназначен само за хора, които използват медицински изделия като професионалисти, хора, действащи за здравни организации или организации, търгуващи по занятие с медицински изделия.

Вие сте човек, който отговаря на горните критерии ?